Mês: May 2020

FABRICAÇÃO DE ÁLCOOL EM GEL EM TEMPOS DE PANDEMIA (COVID-19)

Durante a pandemia (COVID-19) quais as regras para fabricação de álcool em gel para as empresas que não detêm de todas as autorizações necessárias.

FABRICAÇÃO DE ÁLCOOL EM GEL EM TEMPOS DE PANDEMIA (COVID-19)

Escrito por: Tatiana da Silva Gomes

Quais as regras para fabricação de álcool em gel em tempos de pandemia (COVID-19) para as empresas que não detêm de todas as autorizações necessárias?

Diante da pandemia do novo Coronavírus (COVID-19), nunca houve tanta ênfase ao simples ato de higienizar as mãos. Dentre as substâncias antissépticas mais utilizadas, o Álcool em Gel destacou-se como um dos itens mais procurados nas prateleiras das farmácias. Desde então iniciou-se a corrida para o registro deste produto versus atendimento da necessidade da população.

Desta forma, neste momento tão crítico que enfrentamos, a necessidade impôs a flexibilização de alguns procedimentos de registro aliados à cautela para não incentivo de abusos que coloquem em risco a saúde da população.

As empresas que possuem interesse em fabricar o Álcool em Gel e que não possuem o produto registrado, devem submeter-se ao procedimento de registro, sendo possível em alguns casos a dispensa da Autorização de Funcionamento e registro do produto junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Além disso, algumas etapas do processo foram simplificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e pelas Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde durante a pandemia do novo Coronavírus.

Regras para Fabricação

Resumidamente, abordamos alguns dos pontos instituídos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA através da Nota Técnica nº 3, que determinou os principais aspectos sobre a fabricação e doação ao SUS – Sistema Único de Saúde do Álcool Gel para assegurar a segurança e agilidade necessárias:

As empresas que intencionem fabricar o Álcool Gel, seja para desinfecção de mãos ou de superfície, devem previamente possuir instalações condizentes às atividades pretendidas, sendo obrigatório observar as Boas Práticas de Fabricação para manter os padrões de qualidade exigidos para atividade fim do produto;

  1. A empresa deve possuir um responsável técnico capacitado para supervisionar a atividade;
  2. A rotulagem do produto deve conter as informações exigidas na legislação;
  3. A Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal deve ser comunicada, e quaisquer exigências por elas solicitadas, devem ser atendidas;
  4. É preciso respeitar as regras de armazenagem e transporte instituídas por legislação específica;
  5. A doação ao SUS pode ser realizada sem necessidade de Autorização de Funcionamento, sendo obrigatório seguir as diretrizes da Nota Técnica nº 3 da ANVISA. Ressaltamos contudo, que as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde possuem liberdade de exigir o cumprimento de outros requisitos adicionais.

Recomendamos também a leitura dos seguintes materiais: Manual de Orientações Gerais e RDC nº 350/2020.

Esperamos ter ajudado e se persistir dúvidas, entre em contato com a Bracci&Avila para obter um orçamento e regularizar sua atividade.

Obtenção do alvará sanitário e AFE para saneantes

Saiba aqui o procedimento detalhado para obtenção do alvará sanitário e AFE na ANVISA.

PASSO-A-PASSO PARA OBTENÇÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO E AFE PARA SANEANTES, CORRELATOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS PARA SAÚDE.

Escrito por: Fernando Ávila   Revisado por: Tatiana da Silva Gomes

Saiba aqui o procedimento detalhado para obtenção do alvará sanitário e AFE na ANVISA.

O alvará sanitário é um nome genérico atribuído a uma licença em que o órgão público, Vigilância Sanitária do Município ou Estado, concede autorização, após prévia inspeção documental ou física, conforme o grau de risco, para empresa trabalhar legalmente. No entanto, já a AFE é a autorização a nível Federal.

Tais licenças são necessárias para empresas que pretendem trabalhar com produtos regulados pela ANVISA, entre eles: saneantes, correlatos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde.

Contrato Social

  1. A empresa deve ter CNAE e objeto social condizentes com a atividade pretendida na CVS 01/2019. Sendo assim, se houver necessidade de adequação, deve-se submeter um pedido junto a Receita Federal e a Junta Comercial do Estado.

Responsável técnico

  1. Será necessário um responsável técnico formado na área competente para atuar junto a empresa. O responsável técnico pode ser registrado na CTPS ou pode prestar serviço através de um contrato. Se for um contrato de prestação de serviço, o profissional deve exercer as horas compatíveis com outras atividades. Lembrando que usualmente um RT pode assumir até duas responsabilidades técnicas.
  2. Obtenção da Anotação de Responsabilidade Técnica – ART junto ao Conselho Regional de Classe.

Documentos mínimos para o Alvará Sanitário e AFE

  1. Certificar que a empresa possui todos os documentos necessários para dar entrada no pleito de Licença de Funcionamento junto a Vigilância Sanitária. Hoje esse procedimento é eletrônico e é feito junto com o alvará de funcionamento do Município. Assim o procedimento é feito pela REDESIM e funciona de maneira integrada com outras licenças, mas em casos de alvarás com alto risco, sempre que houver armazenamento ou fabricação de produtos, será necessário aportar mais documentos.
  2. A empresa deve possuir os documentos mínimos para requerer a licença de funcionamento perante a Vigilância Sanitária (VISA): alvará de funcionamento, certidão de uso de solo ou localização, Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros – AVCB, Licença Ambiental, Certificado de limpeza de caixa d´água, certificado de controle de pragas, POP´s – Procedimento Operacional Padrão e Manual de Boas Práticas. Além disso, ainda podem solicitar outros documentos, como: contrato de prestação de serviço de laboratório, transporte, LTA – Laudo Técnico de Avaliação, fluxograma e organograma da empresa.

Vistoria para o Alvará Sanitário e AFE

  1. Após protocolizar o pleito na VISA, será feita uma vistoria na empresa buscando identificar se atende as condições físicas para funcionamento das atividades pretendidas. Deste modo, sempre recomendamos contar com auxílio de um especialista para evitar exigência ou indeferimento. Desta forma, a B&A identifica o problema antes de protocolizar e oferecemos soluções personalizadas para cada tipo de cliente. Após aprovação será feito um Relatório Satisfatório Conclusivo.

Pedido de AFE

  1. Com o Relatório Satisfatório Conclusivo emitido pela Vigilância Sanitária Local (municipal ou Estadual) deve-se requerer a AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Sendo assim, nossa dica é fazer a atualização de porte na ANVISA para pagar um valor de taxa condizente com o faturamento da empresa.

DOU

  1. Com a análise da ANVISA do pedido de AFE, atendido os requisitos legais, será publicado no Diário Oficial da União o deferimento.
  2. Com a AFE deferida, o próximo passo é comprovar na VISA local o deferimento da AFE para liberação da Licença de Funcionamento ou também chamado de alvará sanitário, conforme o município.

Prazo

  1. Concluídas tais etapas, a empresa fica apta a requerer o registro/notificação do produto regulado pela ANVISA. Resumidamente, o total deste processo pode levar de 6 à 12 meses, esse prazo pode sofrer alterações de acordo com o município, as exigências formuladas e os documentos que empresa já tiver ou necessitar. A ANVISA informa o prazo de 60 dias para obtenção da AFE.

Esperamos ter ajudado e se persistir dúvidas, entre em contato com a Bracci&Avila  para obter um orçamento para obter/regularizar seu alvará sanitário e AFE.