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Peguntas Frequentes

Perguntas Frequentes

Perguntas frequentes sobre regulamentação de empresa e registro de produtos

É preciso:
  1. Identificar o ingrediente ativo na lista de monografias da ANVISA.
  2. Obter o Registro Especial Temporário (RET) para testes com o produto.
  3. Ingressar com um pleito de registros no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para analisar a eficácia agronômica. O processo também é analisado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA). A ANVISA emite o Informe de Avaliação Toxicológica (IAT), assegurando o uso do produto sob o ponto de vista humano. Já o IBAMA expede o certificado de Potencial de Periculosidade Ambiental (PPA), preocupado com a poluição da água e solo. Posteriormente é emitido o certificado de registro pela MAPA, visando a comercialização ou fabricação.
  4. Realizar o cadastramento Estadual nas unidades federativas onde se pretende vender.
  5. Entregar até 31 de janeiro e julho os relatórios semestrais junto ao MAPA, através do sistema AGROFIT e IBAMA, com o respectivo sistema, e à ANVISA, por e-mail, numa planilha em formato xls.
  6. Pagar anualmente as taxas de controle e fiscalização ambiental (TCFA) e de manutenção do registro (PPA) do IBAMA.
  7. Garantir que a empresa tenha todas as habilitações vigentes (licença ambiental, responsável técnico, cadastramento estadual, AVCB, entre outros).
Depende do tipo do pleito, mas processos normais podem levar até 6 anos após o protocolo. Há processos mais rápidos que levam 3 anos, como registro por equivalência.
Usualmente leva até 4 meses para ser analisado e deferido, se apresentados todos os documentos pertinentes e não houver exigências.
Quando uma empresa compra a outra (incorporação), duas empresas se transformam numa só (fusão), ou quando uma empresa se divide e forma outra (cisão), pode ocorrer de precisar passar o registro de certo produto agroquímico para outra (transferência de titularidade, previsto no Art. 22 § 1º do Decreto 4.074/02). Para tanto, é necessário alterar o alvará de funcionamento perante a prefeitura, conseguir licença ambiental, estar cadastrada no INPEV (Instituto Nacional de Processamento de Embalagens Vazias) e obter o cadastramento Estadual do Estabelecimento permitindo a fabricação/comercialização de agrotóxico.
Se você teve seu registro cancelado com fundamento no Art. 22 do Decreto 4.074/02, a Bracci & Avila pode ajudá-lo a ter uma defesa adequada com maior probabilidade de êxito. A legislação considera cancelado o registro de produto agrotóxico se ocorrer alteração não autorizada, após uma vistoria do órgão registrante na empresa. O cancelamento ocorre com a publicação no Diário Oficial da União (DOU) através de um ato. Entretanto, após o cancelamento ainda há possibilidade de apresentar defesa, com o objetivo de manter o registro suspenso até que a suposta alteração seja regularizada. É oferecido prazo de se manifestar apresentando a defesa pertinente, assegurando o direito da ampla defesa e contraditório previsto no Art. 5º, inciso LV da Constituição Federal e Art. 2º da Lei 9.784/99. Se você teve seu registro cancelado com fundamento no Art. 22 do Decreto 4.074/02, a Bracci & Avila pode ajudá-lo a ter uma defesa adequada com maior probabilidade de êxito.
Depende do tipo de licença, mas normalmente as licenças devem ser renovadas antes do vencimento, para que já estejam deferidas quando vencer a renovação. Os prazos costumam ser de 30 a 180 dias antes do vencimento da licença, podendo protocolizar até o último dia de validade para a maioria dos casos.
Depende do tipo de registro, dos testes a serem conduzidos, quantidades de pragas e culturas abortados, mas os valores podem ser desde R$ 20.000,00 à R$ 500.000,00, podendo ultrapassar conforme a complexidade.
Sim. A taxa de manutenção de PPA do IBAMA deve ser paga anualmente, mediante solicitação do interessado. O valor é conforme a classe, variando de R$ 8.669,38 à R$ 20.225,75 nos termos da PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 812, DE 29 DE SETEMBRO DE 2015, publicado no Diário Oficial da União em 30/09/2015, fls. 17, 18 e 19. A classificação do potencial de periculosidade ambiental é atividade de competência do Ministério do Meio Ambiente, por intermédio do Instituto Brasileiro dos Recursos Naturais Renováveis – IBAMA. Produtos sujeitos ao registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA dependem desta classificação para a obtenção de seus respectivos registros. E para a obtenção de tal classificação, bem como a sua manutenção anual, é indispensável o pagamento de taxas instituídas pela Lei nº 9.960, de 28/01/2000 (prevista no Anexo VII, item III, subitem 4.3 e 4.4).
[[pb] A taxa oriunda da classificação do potencial de periculosidade ambiental é devida em face de uma prestação de serviço por parte do IBAMA, inquestionavelmente. No entanto, havia dúvidas quanto a taxa para MANUTENÇÃO de classificação do Potencial de Periculosidade Ambiental, pois não se caracteriza como uma nova prestação de serviço ao contribuinte. Sendo assim, passa-se a analisar o outro possível fato gerador, a saber: o poder de polícia. De acordo com o art. 78 do Código Tributário Nacional, poder de polícia é o conjunto de órgãos e atividades incumbidos de fiscalizar, controlar e deter as atividades individuais que se revelem contrárias à higiene, à saúde, à moralidade, ao sossego, ao conforto público e, porque não, até mesmo à ética urbana. Não se vislumbra, portanto, o poder de polícia como fato gerador da instituição da taxa de manutenção de potencial de periculosidade ambiental por parte do IBAMA, motivo pelo qual a cobrança em questão esteja mais vinculada ao conceito de imposto, uma vez que este tem por fato gerador uma situação independente de qualquer atividade estatal específica, relativa ao contribuinte, nos termos do art. 16 do Código Tributário Nacional. Não obstante, a Advocacia Geral da União (AGU), defendendo os interesses do IBAMA, obteve um posicionamento favorável na ação judicial que correu sobre o assunto, o qual decidiu-se pela legalidade da cobrança da taxa de manutenção do PPA, fazendo seu pagamento obrigatório.A taxa oriunda da classificação do potencial de periculosidade ambiental é devida em face de uma prestação de serviço por parte do IBAMA, inquestionavelmente. No entanto, havia dúvidas quanto a taxa para MANUTENÇÃO de classificação do Potencial de Periculosidade Ambiental, pois não se caracteriza como uma nova prestação de serviço ao contribuinte. Sendo assim, passa-se a analisar o outro possível fato gerador, a saber: o poder de polícia. The rate derived from the classification of the potential for environmental hazard is due to a service rendering by IBAMA, unquestionably. However, there were doubts as to the rate for MAINTENANCE of classification of the Environmental Hazard Potential, since it is not characterized as a new service provider to the taxpayer. Thus, we proceed to analyze the other possible generating event, namely: police power. According to art. 78 of the National Tax Code, police power is the set of bodies and activities tasked with supervising, controlling and stopping individual activities that are contrary to hygiene, health, morality, quiet, public comfort and, even to urban ethics. Therefore, it is not possible to envisage police power as a triggering factor for the institution of IBAMA's rate of maintenance of environmental hazard potential, which is why the charge in question is more closely linked to the concept of tax, since it event generating a situation independent of any specific state activity, relative to the taxpayer, under the terms of art. 16 of the National Tax Code. Nevertheless, the General Law of the Union (AGU), defending the interests of IBAMA, obtained a favorable position in the legal action that went on the matter, which was decided by the legality of the collection of the maintenance fee of the PPA, making its payment required.
Depende do produto, concentração, aplicação e da finalidade do produto a ser controlado. Nem todo produto que contém produto controlado passa a ser controlado pelo Exército, Polícia Civil e Federal. Alguns solventes, produtos para piscina, limpeza, entre outros, possuem na sua formulação produtos controlados, porém não são controlados, podendo ser adquiridos diretamente pelo consumidor.