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MÁSCARAS EM TEMPO DE PANDEMIA (COVID-19)

Quais os tipos de máscaras existentes e quais requerem registro da ANVISA durante a Pandemia?

MÁSCARAS EM TEMPO DE PANDEMIA (COVID-19)

Escrito por: Tatiana da Silva Gomes

A pandemia do novo Coronavírus (COVID-19) fez com que mudássemos nossos hábitos para preservação da vida. A máscara se tornou uma peça de nosso vestuário e um item essencial para prevenção de contágio. Há 03 tipos distintos de máscaras:

Máscaras de proteção de uso não profissional: aquelas confeccionadas com tecido (algodão ou tricoline por exemplo). Não possuem filtros. Para esclarecer quaisquer dúvidas a respeito destas máscaras a ANVISA elaborou um documento chamado Orientações gerais – Máscaras faciais de uso não profissional.

Máscaras cirúrgicas: são confeccionadas em não tecido, de uso médico-hospitalar destinadas aos profissionais de saúde, devem ser testadas e aprovadas conforme ABNT NBR 15052. De acordo com Nota Técnica 4/2020 da ANVISA, a máscara cirúrgica deve ser utilizada apenas por pacientes com sintomas de infecção respiratória.

Equipamentos de proteção respiratória ou respiradores: são Equipamentos de Proteção Individual (EPI), também cobrem o nariz e a boca, possuem um filtro com a função de reduzir a exposição respiratória a contaminantes químicos ou biológicos.

Há inúmeros tipos de respiradores. Os descartáveis são conhecidos pela sigla PFF (Peça Semifacial Filtrante). Os de baixa manutenção são reutilizáveis, tem filtros especiais para reposição e costumam ser mais duráveis. Além de reter gotículas, protegem de aerossóis contendo vírus, bactérias e fungos, a depender da sua classificação.

Em ambiente hospitalar, o respirador deve possuir classificação PFF2/P2 ou N95. Estes respiradores seguem as normas brasileiras ABNT/NBR 13698:2011 e ABNT/NBR 13697:2010 e a Européia, apresentam eficiência mínima de filtração de 94%. Já os respiradores N95 seguem a norma americana (certificação NIOSH) e apresentam eficiência mínima de 95%.

As máscaras cirúrgicas e os equipamentos de proteção respiratória ou respiradores são regulamentados pela ANVISA e demandam registro.

DISPENSA DE REGISTRO DURANTE A PANDEMIA

Em março, os requisitos de fabricação, importação e aquisição foram simplificados para uso em serviços de saúde e em abril/2020 a ANVISA atualizou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 379/2020.

Fabricantes e importadores de equipamentos de proteção individual e outros produtos estão, durante a pandemia da COVID-19, dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à ANVISA, como de outras autorizações sanitárias.

A importação de máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas descartáveis como aventais e capotes impermeáveis e não impermeáveis, passaram a ter deferimento automático no licenciamento de importação no SISCOMEX durante a pandemia.

Já para novos fabricantes, estão mantidas as ações de inspeção e fiscalização. Tanto fabricantes como importadores, devem cumprir todas as exigências e outras obrigações aplicáveis ao controle de dispositivos médicos, bem como as normas técnicas relacionadas.

É necessário o controle pós-mercado, ou seja, o monitoramento após a comercialização desses dispositivos. O fabricante ou importador é responsável pela garantia e qualidade do produto. A Vigilância Sanitária de esferas municipal, estadual e federal tem cobrado a apresentação de laudos que comprovem o atendimento dos parâmetros técnicos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 379/2020.

 

Recomendamos também a leitura dos seguintes materiais:  Covid-19: tudo sobre máscaras faciais de proteção; Respirador particulado apresenta falha na filtragem.

 

Esperamos ter ajudado e se persistir dúvidas, entre em contato com a Bracci&Avila para obter um orçamento e regularizar sua atividade.

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